双成药业普瑞巴林胶囊美国获批上市 将启动中国上市申请
发布时间:2019-10-08

新京报讯(记者 王卡拉)10月7日,双成药业发布公告称,美国食药监局(“FDA”)审评了公司普瑞巴林胶囊的简化新药申请(“ANDA”),认可了公司申报信息的全面性和科学性。公司已于近日收到FDA的通知,普瑞巴林胶囊已通过简化新药申请,这标志着双成药业开发的普瑞巴林胶囊在安全性和有效性上达到了国际水平,获得了在美国的上市许可。

普瑞巴林具有镇痛和抗惊厥的作用,原研药由辉瑞公司研发,于2004年12月30日获美国FDA的上市批准,在美国获批的适应症为糖尿病外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、成人部分性癫痫的辅助治疗及脊髓损伤相关的神经痛。辉瑞公司目前已经在中国上市了该品种。

双成药业表示,普瑞巴林胶囊获得FDA上市许可,对公司未来经营业绩具有一定积极影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备,并将启动在中国的上市申请。

编辑 岳清秀 校对 李世辉